法规速递第59期：山东省互联网诊疗管理实施办法

　　第一章总则

　　第一条为进一步规范山东省互联网诊疗活动，加强互联网诊疗监管体系建设，推动互联网诊疗持续健康发展，根据《基本医疗卫生与健康促进法》《医疗机构管理条例》《互联网诊疗管理办法（试行）》《互联网医院管理办法（试行）》《互联网诊疗监管细则（试行）》等法律法规和相关规定，结合我省实际，制定本实施办法。

　　第二条本办法适用于对医疗机构根据《互联网诊疗监管细则（试行）》等相关规定开展互联网诊疗活动的管理。

　　第三条本办法所称“互联网医院”包括作为实体医疗机构第二名称的互联网医院，以及依托实体医疗机构独立设置的互联网医院。

　　第四条山东省卫生健康委员会（山东省中医药管理局）负责指导全省互联网诊疗监管工作，各级卫生健康主管部门（含中医药主管部门，下同）落实属地化监管责任。

　　第二章互联网诊疗资质准入

　　第五条实体医疗机构仅使用在本机构注册医师开展互联网诊疗活动的，应当向其注册登记机关申请增加“互联网诊疗”服务方式，同时可以申请将互联网医院作为第二名称。

　　实体医疗机构使用在本机构和其他医疗机构注册的医师开展互联网诊疗活动的，或与第三方机构合作建立互联网医院的，应当向其注册登记机关申请增加“互联网诊疗”服务方式，同时应该申请将互联网医院作为第二名称。

　　第三方机构可以依托取得《医疗机构执业许可证》的实体医疗机构申请独立设置的互联网医院。

　　第六条独立设置的互联网医院，无需申请办理《设置医疗机构批准书》，具备执业登记条件后向相关注册登记机关申请执业登记，办理《医疗机构执业许可证》。

　　第七条医疗机构申请开展互联网诊疗活动准入前，要自行搭建或与第三方机构合作搭建互联网诊疗服务信息系统，并按照接口规范与山东省互联网医疗监管服务平台（以下简称省监管服务平台）对接。

　　第八条开展互联网诊疗活动的应按照《医疗机构管理条例》《医疗机构管理条例实施细则》等相关规定提交申请材料（见附件1），各级注册登记机关受理开展互联网诊疗服务的申请后，应当按照有关法律法规和相关规定对申请材料进行审核、现场审查、变更执业登记或发放《医疗机构执业许可证》（见附件1、2）。

　　第三章医疗机构监管

　　第九条合作开展互联网诊疗活动的医疗机构应通过协议、合同等方式明确各方在医疗服务、信息安全、隐私保护、医疗风险和责任分担等方面的责任、权利和义务。政府举办的医疗卫生机构不得与社会资本合作举办营利性医疗卫生机构。

　　第十条开展互联网诊疗活动的医疗机构应符合《互联网医院基本标准》等相关规定，诊疗服务信息系统对省监管服务平台开放数据接口，主动接受监督。

　　第十一条开展互联网诊疗活动的医疗机构应当设有相关部门管理互联网诊疗的医疗质量、医疗安全、药学服务、病案管理、信息技术、投诉处理等，要建立相应的互联网医疗质量控制和评价、在线复诊患者风险评估与突发状况预防处置等管理制度，健全完善停电、断网、设备故障、信息泄露等突发事件的应急预案。

　　独立设置的互联网医院应在所依托实体医疗机构之外独立设置医疗质量、医疗安全、药学服务、病案管理、信息技术、投诉处理等部门。

　　第十二条互联网医院开展互联网诊疗服务时应在其网站主页显著位置注明注册登记机关核准的名称，并按规定做好下列信息的公布：

　　（一）核发的《医疗机构执业许可证》；

　　（二）经批准开展的诊疗科目；

　　（三）提供的诊疗服务项目、内容、流程情况；

　　（四）提供互联网诊疗服务医师的姓名、电子证照等执业信息；

　　（五）医疗服务收费项目和收费标准、常用药品和主要耗材的价格；

　　（六）医疗纠纷处理程序、医疗服务投诉咨询电话。

　　第十三条各级卫生健康、行政审批部门应当向社会公布辖区内批准开展互联网诊疗的医疗机构名单、监督电话或者其他监督方式，设有投诉受理渠道，及时受理和处置违法违规的互联网诊疗服务的举报。

　　第四章人员监管

　　第十四条提供互联网诊疗服务的医师应依法取得相应执业资质，具有3年以上独立临床工作经验，并经其执业注册的医疗机构同意，在《医师执业证书》规定的执业类别和执业范围内开展互联网诊疗服务。医务人员如在主执业机构以外的其他互联网医院开展互联网诊疗活动，应当按照多机构执业相关要求进行执业注册或备案。

　　第十五条医疗机构应当对开展互联网诊疗活动的医务人员进行实名认证，确保医务人员具备合法资质；同时将开展互联网诊疗活动医务人员的身份证号码、照片、相关资质等信息在省监管服务平台备案。鼓励有条件的医疗机构通过人脸识别等人体特征识别技术加强务人员管理。

　　第十六条医师接诊前需进行实名认证，确保由本人接诊。其他人员、人工智能软件等不得冒用、替代医师本人接诊。各级卫生健康主管部门应当负责对在该医疗机构开展互联网诊疗的人员进行监管。

　　第十七条医疗机构应当对开展互联网诊疗活动以及从事相关管理服务的人员定期进行培训，内容包括卫生健康相关的法律法规、医疗管理相关政策、岗位职责、互联网诊疗流程、应急预案、平台使用与危机应对等；并根据依法执业、医疗质量、医疗安全、医德医风、满意度等内容进行考核，建立准入、退出机制。

　　第五章业务监管

　　第十八条医疗机构开展互联网诊疗活动应当符合分级诊疗相关规定，与其功能定位相适应。三级医院应当优先发展与二级医院、基层医疗卫生机构之间的互联网医疗服务，为基层医疗卫生机构开展的互联网诊疗活动提供技术支持。鼓励三级医院在医联体内通过互联网诊疗信息系统向下转诊患者。

　　第十九条患者在实体医疗机构就诊，由接诊的医师通过互联网诊疗服务信息系统邀请其他医师进行会诊时，会诊医师可以出具诊断意见并开具处方；患者直接通过互联网就诊时，接诊医师只能为部分常见病、慢性病患者提供复诊服务和“互联网+”家庭医生签约服务，不得对首诊开展互联网诊疗活动。

　　医疗机构通过互联网诊疗提供家庭医生签约服务时，应在签约协议书中告知患者收费标准、服务内容、流程、双方责任和权利以及可能出现的风险等。

　　第二十条开展互联网诊疗活动的医疗机构应当充分告知患者互联网诊疗相关的规则、要求、风险，取得患者知情同意后方可开展互联网诊疗活动。

　　第二十一条互联网诊疗实行实名制，患者有义务向医疗机构提供真实的身份证明及基本信息，不得假冒他人就诊。患者就诊时应当上传具有明确诊断的病历资料（慢性病需3个月内的病历资料），如门诊病历、住院病历、出院小结、诊断证明等，由接诊医师留存相关资料，并判断是否符合复诊条件。

　　医疗机构应当明确互联网诊疗的终止条件。当患者病情出现变化、本次就诊经医师判断为首诊或存在其他不适宜互联网诊疗的情况时，接诊医师应当立即终止互联网诊疗活动，并引导患者到实体医疗机构就诊。

　　第二十二条开展互联网诊疗活动的医疗机构应当按照《医疗机构病历管理规定》和《电子病历基本规范（试行）》等相关文件要求，为患者建立电子病历，并按照门诊电子病历的有关规定进行管理。建立病历管理制度，电子病历信息应当与依托的实体医疗机构电子病历系统信息共享，线上线下一体化质控。患者可以在线查询诊断治疗方案、处方和医嘱等病历资料。

　　互联网诊疗病历记录按照门诊电子病历的有关规定进行管理，保存时间不得少于15年。诊疗中的图文对话、音视频资料等应当全程录制，保存时间不得少于3年。互联网医院变更名称时，所保管的病历等数据信息应当由变更后的互联网医院继续保管。互联网医院注销后，所保管的病历等数据信息由依托的实体医疗机构继续保管。

　　第二十三条医疗机构开展互联网诊疗活动应当严格遵守《处方管理办法》等处方管理规定，加强药品管理，开展处方审核、处方点评等工作。医疗机构电子处方、处方审核记录、处方点评记录应当可追溯。

　　互联网诊疗中所有在线诊断、处方应由接诊医师本人开具，有医师电子签名，严禁使用人工智能等自动生成处方。不得开具麻醉药品、精神类药品处方以及其他用药风险较高、有其他特殊管理规定的药品处方。为低龄儿童（6岁以下）开具互联网儿童用药处方时，应确定患儿有监护人和相关专业医师陪伴。

　　互联网医院应有专职药师负责在线处方审核工作，确保业务时间至少有1名药师在岗审核处方。药师人力资源不足时，可通过合作方式，与具备资格的第三方机构签署合作协议书，明确各方医疗服务、信息安全、隐私保护等方面的责任、权利和义务等，由第三方机构药师进行处方审核。处方经药师审核合格后方可生效。严禁在处方生效前，向患者提供药品。

　　第二十四条医疗机构自行或委托第三方开展药品配送的，相关协议、处方流转信息应当可追溯，并向省级监管平台开放数据接口，同时将第三方药品配送机构相关资料上传至省监管服务平台。

　　第二十五条医疗机构要自觉加强行风建设，严格执行《医疗机构工作人员廉洁从业九项准则》等有关规定，严禁以商业目的进行统方，医疗卫生人员的个人收入不得与药品收入相挂钩，严禁以谋取个人利益为目的转介患者、指定地点购买药品耗材等。

　　第二十六条医疗机构应建立合理的互联网诊疗退费机制，保护患者的合法权益。

　　第二十七条医疗机构之间的远程医疗服务按照《远程医疗服务管理规范（试行）》等文件进行管理。

　　第六章质量安全监管

　　第二十八条医疗机构开展互联网诊疗活动应当严格遵守医疗质量、患者安全、网络安全、医疗数据保密的有关法律法规和规定。

　　第二十九条医疗机构应当建立不良事件防范和处置流程，建立医疗安全不良事件报告制度，指定专门部门负责患者安全不良事件报告的收集、分析和总结工作，鼓励医务人员积极报告不良事件。

　　第三十条医疗机构开展互联网诊疗活动应当严格执行信息安全和医疗数据保密的有关法律法规，按照第三级及以上信息安全等级保护有关要求做好数据加密和通信保护措施。要妥善保管患者信息，不得非法买卖、泄露患者信息。不得将医疗数据托管在合作协议书以外的第三方机构或平台，严禁将医疗数据存储在境外服务器。发生患者信息和医疗数据泄露时，医疗机构应及时向主管卫生健康主管部门报告，并立即采取有效应对措施。

　　第三十一条医疗机构在开展互联网诊疗服务过程中发生医疗争议的，应按照《医疗事故处理条例》《医疗纠纷预防和处理条例》等处理。被依托实体医疗机构应同时建立互联网医院投诉工作机制，明确投诉渠道和工作流程。

　　第三十二条实体医疗机构或者与实体医疗机构共同申请互联网医院的第三方，应当为医师购买医疗责任保险。

　　第三十三条地方各级卫生健康主管部门应当指导医疗机构加强医疗质量安全管理工作，将互联网诊疗纳入当地医疗质量控制体系，相关服务纳入行政部门对实体医疗机构的绩效考核和医疗机构评审，定期对互联网诊疗服务进行依法执业检查和业务监管，开展线上线下一体化监管，确保医疗质量和医疗安全。

　　第七章监管责任

　　第三十四条取得《医疗机构执业许可证》并独立设置的互联网医院，独立作为法律责任主体；作为实体医疗机构第二名称的互联网医院，实体医疗机构为法律责任主体。互联网医院合作各方按照合作协议书依法依规承担相应法律责任。

　　第三十五条实体医疗机构因违反《医疗机构管理条例》及其实施细则，被吊销或者注销《医疗机构执业许可证》的，其互联网诊疗执业许可同步吊销或注销。

　　第三十六条独立设置的互联网医院歇业，必须向原登记机关办理注销登记或者向原备案机关备案。经登记机关核准后，收缴《医疗机构执业许可证》。医疗机构非因改建、扩建、迁建原因停业超过1年的，视为歇业。

　　第三十七条医疗机构和医务人员在开展互联网诊疗活动过程中，违反本办法有下列情形之一的，由县级及以上地方卫生健康主管部门根据相关法律法规规定，参照《山东省卫生健康行政处罚裁量基准》，给予相应处罚措施。

　　（一）互联网医院未取得《医疗机构执业许可证》擅自开展诊疗等活动的；非营利性医疗机构以与第三方合作搭建信息系统的名义与第三方进行医疗收入分成的；医疗信息安全制度、保障措施不健全，导致医疗信息泄露，或者医疗质量安全管理不健全的，依照《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》相关规定进行处罚。

　　（二）互联网医院逾期不校验《医疗机构执业许可证》仍从事诊疗活动的；诊疗活动超出登记范围的；使用非卫生人员从事卫生技术工作的，依照《医疗机构管理条例》相关规定进行处罚。

　　（三）医师未按照执业范围执业的；在诊疗活动中未按照规定履行告知义务或者取得知情同意的；违反法律、法规、规章或执业规范，造成医疗事故或严重后果的；泄露患者隐私或个人信息的，依照《中华人民共和国医师法》相关规定进行处罚。

　　（四）使用未取得处方权的人员开具处方的；使用未取得药学技术职务任职资格从事处方调剂工作的；药师未进行处方审核的；未对抗菌药物处方、医嘱进行适宜性审核，情节严重的，依照《处方管理办法》相关规定进行处罚。

　　（五）未按规定制定和实施医疗质量安全管理制度的；未按规定填写、保管病历资料的；未建立投诉接待制度、设置投诉管理部门或配备专（兼）职人员的；未按规定及时处理投诉并反馈患者的，依照《医疗纠纷预防和处理条例》相关规定进行处罚。

　　第三十八条作为实体医疗机构第二名称的互联网医院，与该实体医疗机构同时校验；依托实体医疗机构独立设置的互联网医院，校验期为1年。

　　开展互联网诊疗活动的实体医疗机构和独立设置的互联网医院，在校验时依照《山东省医疗机构行政许可及备案管理规程》提交医疗机构校验要求的相关材料，同时应当提供互联网诊疗工作开展情况、互联网诊疗系统年度三级等保测评报告，与第三方合作搭建诊疗系统或建立互联网医院的还需提供合作协议。

　　独立设置的互联网医院应当依据《医疗机构校验管理办法（试行）》，于校验期满前3个月向负责行政许可实施的部门（以下简称行政许可实施部门）申请办理校验手续。不按规定申请校验的，行政许可实施部门应责令其在20日之内补办申请校验手续；在限期内仍不申请补办校验手续的，由行政许可实施部门注销其《医疗机构执业许可证》。校验结论为“暂缓校验”的，根据情况给予1-6个月的暂缓校验期。医疗机构在暂缓校验期内应当对存在的问题进行整改，不得从事互联网诊疗活动；暂缓校验期满后5日内提出再次校验申请，由行政许可实施部门再次进行校验；再次校验合格的，允许继续执业；再次校验不合格，或者暂缓校验期满后规定时间内未提出再次校验申请的，由行政许可实施部门注销其《医疗机构执业许可证》。

　　第八章附则

　　第三十九条互联网诊疗活动中，本实施办法未尽事宜应遵循国家卫生健康委《互联网诊疗管理办法（试行）》《互联网医院管理办法（试行）》《互联网医院基本标准》等法律法规和相关规定。

　　本实施办法有效期自2023年3月2日至2028年3月1日。